说说什么是2-氯乙醇标准品的复标周期
点击次数：2004 更新时间：2021-03-28
2-氯乙醇标准品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的量具；是测量药品质量的基准；也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量*的工具。
2-氯乙醇标准品使用中的问题：工作使用中的问题。虽经有关部门认可，但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定，并做好相应记录，但有些公司未能达到以上要求。大多数生产公司未规定复标期限和贮存条件，一次标定，用完为止，其使用期限也未进行验证；有些公司记录不完整，对使用2-氯乙醇标准品不能溯源。
2-氯乙醇标准品指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(鲍)表示。如无特殊情况，其含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。
一、保存方法：
1.常温保存：通常用于化学性质比较稳定的标准品，建议保存于干燥阴凉的地方。
2.+4度冷藏：用于常温下不是很稳定的物质，保存于实验室冷藏箱中(可控温度)。
3.-20度冷冻：用于化学性质不稳定，常温下容易分解的物质。
4.-80度保存：一些具有生物活性的物质，需要保存于特定的-80度的冰箱。
二、运输条件：相对于长期保存的条件，运输过程由于时间比较短，所以运输条件相对来说要求没有保存条件那么严格。长期保存条件为常温和+4度的都可以在常温条件下运输，-20度保存的在运输时可以放入冰袋来降低温度，而-80度保存的物质则需要在运输时加入干冰。但是干冰的有效时间只能维持1天左右，所以这类型的物质不适合于长途运输。
当暂不使用时，复标周期可能超过规定周期，在使用前进行复标，合格后可以继续使用。对于特定市场使用的标准品，复标可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进行。若在使用过程中发现异常或者较大变化，应停止使用，并考虑采用更严格的包装和保存方式或缩短其复标期等措施。
