标准品的区分
点击次数：1835 更新时间：2019-04-19
&苍产蝉辫;标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(鲍)表示。
还是感觉不甚明了，是否标准品只用于生物方面？是否化学方面只能称对照品？标准品有什么要求？对照品有什么要求？
国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合&濒诲辩耻辞;生物制品国家标准物质制备和标定规程&谤诲辩耻辞;要求，并由国务院药品监督管理部门的机构分发。公司工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使。
对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。
标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。
定义 生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。
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